發(fā)布日期：2021-02-19
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中國26家制藥企業(yè)，包括百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、亞盛醫(yī)藥、東陽光藥、齊魯制藥等，在2020年共計(jì)獲得美國ANDA批文數(shù)量達(dá)到96個ANDA，共計(jì)81種活性成分。
由于利好政策和創(chuàng)新環(huán)境，面對快速增長的醫(yī)藥市場，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)迎來了更多的機(jī)會，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模不斷發(fā)展壯大，新藥審批提速、藥品帶量采購的持續(xù)推進(jìn)，更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥還在出海的路上，康柏西普眼用注射液的生產(chǎn)企業(yè)康弘藥業(yè)直接拿到了美國FDA III期臨床許可，隨后便在全球30個國家、300多個中心開展了康柏西普的國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品有望憑借更低的價(jià)格優(yōu)勢和產(chǎn)品優(yōu)勢，與國外競品共同角逐超過百億美元的眼底病市場。
百濟(jì)神州在1月12日與諾華合作研發(fā)抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗，國內(nèi)藥企創(chuàng)新與國際化成果正在逐步進(jìn)入凸顯期，創(chuàng)下目前國內(nèi)預(yù)付金額與單品種藥物授權(quán)交易金額新紀(jì)錄，未來還將會有更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海。
諸多藥企也開始加快了創(chuàng)新藥的國際化布局，積極拓展海外市場，隨著我國藥品研發(fā)實(shí)力的不斷增強(qiáng)，成果不斷涌現(xiàn)，中外醫(yī)藥公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。早在2015年10月信達(dá)生物就與禮來簽署了三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議。在2019年8月，信達(dá)生物宣布與禮來制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作, 共同推進(jìn)一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物(OXM3)在中國的開發(fā)和商業(yè)化，拓展海外市場成為本土藥企重要發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下，共同開發(fā)國內(nèi)、國際醫(yī)藥市場的案例越來越多，趨勢也越來越明顯。
集采趨勢下普通仿制藥已進(jìn)入微利時(shí)代，帶量采購也加速了國內(nèi)仿制藥行業(yè)整合，好的仿制藥有望通過帶量采購中標(biāo)快速擴(kuò)大市場份額，創(chuàng)新藥、首仿藥、難仿藥將成為藥企尋求突破以及長期生存在著力點(diǎn)，面對未來的發(fā)展，藥企需要加快仿制藥質(zhì)量水平提升進(jìn)度，鼓勵具有臨床價(jià)值的新藥研發(fā)。未來十年是原創(chuàng)新藥的爆發(fā)期，創(chuàng)新藥將迎來無限的結(jié)構(gòu)性機(jī)會。
為更好的推動創(chuàng)新藥發(fā)展，國內(nèi)創(chuàng)新藥審批速度正在不斷加快，醫(yī)?？刭M(fèi)的核心趨勢不改，創(chuàng)新之勢已勢不可擋，2020年，國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量達(dá)11個，腫瘤新藥6個，麻醉新藥2個，丙肝新藥3個。
對藥企來說選擇具備差異化或價(jià)格優(yōu)勢的藥物進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，將變得至關(guān)重要，這將成為其主要的研發(fā)趨勢。2021年國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量有望繼續(xù)突破雙位數(shù)。因此，為抓住行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展不可少。
我國已經(jīng)初步建成了藥物創(chuàng)新的體系，包括GLP、GCP、資源性平臺等，大大提高國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)水平和規(guī)范性，相關(guān)的創(chuàng)新成果也開始不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)生的一系列創(chuàng)新成果也將成為國內(nèi)醫(yī)藥市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。
